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脑和心脏的缺血-再灌注损伤。在人类中，吸入氢疗法目前已被日本Advanced Medical Care B批准为一种治疗方法(jRCTs031180352:仅限于院外心脏骤停和持续昏迷的成年患者)，其有效性正在临床试验中进行检验。日本政府推出了“先进医疗保健体系”，在政府监管下推动药物和器械的开发。Advanced Medical Care B是一种用于临床试验中未经批准或超适应症药物或医疗技术的系统。肝切除术通常是重复肝血闭塞，然后再灌注(缺血再灌注)。然而，尚无关于吸入氢疗法抑制活性氧或其在肝切除术后患者中的有效性的报道。肝切除术后早期吸入氢气有望通过抑制活性氧来预防肝功能障碍。
方法与分析:本研究为随机、对照、双盲试验，按照日本《临床试验法》的规定，作为“专门性临床试验”进行。受试者为接受肝切除术的患者，随机分为肝切除术后吸入氢气组和吸入空气组。该研究将研究吸入氢气是否能改善肝切除术后患者的生活质量。主要终点是术后第3天患者的生活质量(40项恢复质量问卷评分，QoR40)，次要终点是包括术后第3天多天的QoR40，术后并发症分级(Clavien-Dindo评分)，疼痛程度(NRS:数值评定量表)、膳食摄入量、肝功能、饮食消化水平、8-羟基脱氧鸟苷(尿8-OHdG)水平和计步器评估的步数。
伦理学评估:该方案已获得新泻大学临床研究中央审查委员会的批准。这项研究的结果将通过同行评审的出版物和会议报告广泛传播。试验注册号:jrct No. 03220332。于2021年1月21日批准。
本研究的优势和局限性：目前该双盲RCT有望证明肝切除术后早期临床实施氢气吸入可抑制活性氧，从而预防肝功能障碍。
关键研究资料：从手术后1到7天，AB两组患者，每组34人，分别通过鼻导管接受5%氢气或空气，每天3次，每次1小时以上，每天吸入氢气总时间不超过8小时。如果患者需要吸氧，则在鼻导管外覆盖面罩吸氧
肝切除术通常伴有反复的肝血闭塞和再灌注。肝脏损伤是由肝脏缺血和再灌注在体内产生的活性氧引起氧化应激损伤。在一项人类临床研究中，在肝切除术后伴有Clavien-Dindo IIIa或更严重并发症的患者中，与那些术后无严重并发症的患者相比，肝切除术后活性氧增加约3倍。在动物研究中，小鼠在缺血-再灌注后进行肝门静脉结扎和肝切除，并评估损伤。研究表明，吸入氢气抑制活性氧产生，保护肝组织损伤，抑制血清ALT升 高。然而，吸入性氢治疗抑制活性氧或其在肝切除术后患者中的临床疗效尚未见报道。
本双盲RCT有望显示肝切除术后(肝缺血-再灌注后)早期临床实施氢气吸入可抑制活性氧，从而预防肝功能障碍。此外，吸入氢气可能有助于肝切除术后患者的早期恢复。该试验根据协议在2020年11月19日开始进行。共有68名肝胆疾病的候选研究对象，从方案批准到2022年12月31日，关西医科大学医院将计划对其进行肝切除术。研究时间:日本临床试验注册(jRCT)发表日- 2023年12月31日登记期间:jRCT发表日- 2022年12月31日。
